An ISO 13485 certificate is the entry ticket, not the proof. Read the scope statement and the certified address, check the certificate is current, and confirm the issuing body is accredited for medical device certification. Then look for the behaviors that a certificate is supposed to guarantee.
Incoming inspection and component control
The optical performance of the finished red light therapy bed is decided at goods-in. Ask to see incoming inspection records for LED wavelength and flux binning, driver batches, acrylic or panel material, and the controllers. A factory that accepts whatever bin the distributor ships will produce beds whose output drifts between production runs, and your customers will notice the difference before you do.
Elektrisk säkerhetstestning bör utföras på varje enhet för rött ljusbehandling snarare än på ett prov. Ett hipot- och jordkontinuitetstest registrerat mot varje serienummer är minimum, och journalerna bör sparas under den period som din tillsynsmyndighet förväntar sig.
Spårbarhet och förändringskontroll
Fråga om ett serienummer kan spåras tillbaka till LED-partiet, förarpartiet, monteringsoperatören, och testprotokollet. Om svaret kräver en manuell sökning i papper, systemet finns men kommer inte att skala till dina volymer.
Förändringskontroll är det föremål köparna glömmer och senare ångrar. Du behöver ett skriftligt åtagande om att ingen styckförteckning ändras, hur liten som helst, skickas utan ditt skriftliga godkännande. En ersatt förare kan förbättra fabrikens marginal, ogiltigförklara din EMC-rapport, and change the thermal profile of the product, all without a single visible difference on the outside of the bed.
