ISO 13485 証明書は入場券です, 証拠ではない. スコープステートメントと認定アドレスを読む, 証明書が最新であることを確認してください, 発行機関が医療機器認証の認定を受けていることを確認する. 次に、証明書が保証するはずの動作を探します。.
入荷検査と部品管理
完成した赤色光治療用ベッドの光学性能は、納品時に決定されます。. LED の波長と光束ビニングに関する受信検査記録を参照するよう依頼する, ドライバーバッチ, アクリルまたはパネル素材, そしてコントローラー. 販売代理店が出荷するあらゆるビンを受け入れる工場は、生産実行間で生産量が変動するベッドを生産します。, そうすれば、顧客はあなたがそうする前に違いに気づくでしょう.
電気的安全性テストは、サンプルではなく、すべての赤色光治療装置に対して実行される必要があります。. 各シリアル番号に対して記録された耐衝撃性およびアース導通テストは最低限のものです, 記録は規制当局が期待する期間保存する必要があります.
トレーサビリティと変更管理
シリアル番号を LED ロットまで遡ることができるかどうかを尋ねる, ドライバーロット, 組み立てオペレーター, そしてテスト記録. 答えを紙で手動で検索する必要がある場合, システムは存在しますが、ボリュームに合わせて拡張されません.
変更管理は購入者が忘れて後で後悔する項目です. 部品表を変更しないという書面による誓約が必要です, どんなに小さくても, 書面による承認なしで発送します. ドライバーを交代させると工場の利益率が向上する, EMC レポートを無効にする, 製品の熱プロファイルを変更します, ベッドの外側には目に見える違いはまったくありません.
