Un'ISO 13485 il certificato è il biglietto d'ingresso, non la prova. Leggi la dichiarazione sull'ambito e l'indirizzo certificato, verificare che il certificato sia aggiornato, e confermare che l'organismo emittente è accreditato per la certificazione dei dispositivi medici. Quindi cerca i comportamenti che un certificato dovrebbe garantire.
Ispezione in entrata e controllo dei componenti
Le prestazioni ottiche del lettino per terapia a luce rossa finito vengono decise al ricevimento della merce. Chiedi di vedere i registri delle ispezioni in arrivo per la lunghezza d'onda dei LED e il binning del flusso, lotti di driver, materiale acrilico o pannello, e i controllori. Una fabbrica che accetta qualunque contenitore spedito dal distributore produrrà letti la cui produzione varia tra i cicli di produzione, e i tuoi clienti noteranno la differenza prima di te.
I test di sicurezza elettrica dovrebbero essere eseguiti su ogni dispositivo per la terapia con luce rossa anziché su un campione. Il test minimo è un test di continuità e di continuità di terra registrato rispetto a ciascun numero di serie, e i registri devono essere conservati per il periodo previsto dall'autorità di regolamentazione.
Tracciabilità e controllo delle modifiche
Chiedere se è possibile ricondurre un numero di serie al lotto dei LED, il lotto dell'autista, l'operatore del montaggio, e il verbale di prova. Se la risposta richiede una ricerca manuale tramite cartaceo, il sistema esiste ma non si adatterà ai tuoi volumi.
Il controllo del cambiamento è l'oggetto che gli acquirenti dimenticano e poi si pentono. È necessario un impegno scritto affinché non venga apportata alcuna modifica alla distinta base, comunque piccolo, spedisce senza la vostra approvazione scritta. Un pilota sostituito può migliorare il margine della fabbrica, invalidare il tuo rapporto EMC, and change the thermal profile of the product, all without a single visible difference on the outside of the bed.
