ISO 13485 증명서는 입장권이다, 증거가 아니라. 범위 설명과 인증된 주소를 읽어보세요., 인증서가 최신인지 확인하세요., 발급기관이 의료기기 인증을 받았는지 확인합니다.. 그런 다음 인증서가 보장해야 하는 동작을 찾아보세요..
입고 검사 및 부품 관리
완성된 적색 광선 치료용 침대의 광학적 성능은 입고 시 결정됩니다.. LED 파장 및 플럭스 비닝에 대한 입고 검사 기록을 확인하도록 요청하세요., 드라이버 배치, 아크릴 또는 패널 소재, 그리고 컨트롤러. 유통업체가 배송하는 모든 빈을 수용하는 공장은 생산 실행 사이에 생산량이 변동하는 침대를 생산합니다., 그러면 귀하가 하기 전에 고객이 차이점을 알아차릴 것입니다..
전기 안전 테스트는 샘플이 아닌 모든 적색 광선 치료 장치에 대해 수행되어야 합니다.. 각 일련번호에 대해 기록된 내전압 및 접지 연속성 테스트는 최소값입니다., 규제 기관이 예상하는 기간 동안 기록을 보관해야 합니다..
추적성 및 변경 제어
일련번호를 LED 로트까지 추적할 수 있는지 물어보세요., 운전석, 조립 운영자, 그리고 테스트 기록. 답변에 종이를 통한 수동 검색이 필요한 경우, 시스템이 존재하지만 볼륨에 맞게 확장되지 않습니다..
변경 관리는 구매자가 잊어버리고 나중에 후회하는 품목입니다.. BOM이 변경되지 않는다는 서면 약속이 필요합니다., 아무리 작더라도, 귀하의 서면 승인 없이 배송됩니다.. 운전자를 대체하면 공장 마진을 높일 수 있다, EMC 보고서를 무효화하세요, and change the thermal profile of the product, all without a single visible difference on the outside of the bed.
