Eine ISO 13485 Das Zertifikat ist die Eintrittskarte, nicht der Beweis. Lesen Sie die Geltungsbereichserklärung und die zertifizierte Adresse, Überprüfen Sie, ob das Zertifikat aktuell ist, und bestätigen Sie, dass die ausstellende Stelle für die Zertifizierung von Medizinprodukten akkreditiert ist. Suchen Sie dann nach den Verhaltensweisen, die ein Zertifikat garantieren soll.
Eingangskontrolle und Bauteilkontrolle
Über die optische Leistung des fertigen Rotlicht-Therapiebettes entscheidet sich der Wareneingang. Bitten Sie um Einsicht in eingehende Prüfprotokolle für LED-Wellenlänge und Lichtfluss-Binning, Treiberchargen, Acryl oder Plattenmaterial, und die Controller. Eine Fabrik, die alle vom Händler gelieferten Behälter akzeptiert, wird Betten produzieren, deren Produktion zwischen den Produktionsläufen schwankt, und Ihre Kunden werden den Unterschied bemerken, bevor Sie es bemerken.
Elektrische Sicherheitsprüfungen sollten an jedem Rotlichttherapiegerät und nicht an einer Probe durchgeführt werden. Das Minimum ist eine Hochspannungs- und Erddurchgangsprüfung, die für jede Seriennummer aufgezeichnet wird, und die Aufzeichnungen sollten für den von Ihrer Aufsichtsbehörde erwarteten Zeitraum aufbewahrt werden.
Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle
Fragen Sie, ob eine Seriennummer auf die LED-Charge zurückgeführt werden kann, der Fahrerplatz, der Montageführer, und das Prüfprotokoll. Wenn die Antwort eine manuelle Suche im Papier erfordert, Das System existiert, lässt sich jedoch nicht auf Ihre Volumina skalieren.
Änderungskontrolle ist der Artikel, den Käufer vergessen und später bereuen. Sie benötigen eine schriftliche Zusage, dass sich die Stückliste nicht ändert, allerdings klein, Der Versand erfolgt ohne Ihre schriftliche Genehmigung. Ein ausgewechselter Fahrer kann die Werksmarge verbessern, Ihren EMV-Bericht ungültig machen, und das thermische Profil des Produkts ändern, Alles ohne einen einzigen sichtbaren Unterschied an der Außenseite des Bettes.
