ISO 13485 certifikát je vstupenkou, ne důkaz. Přečtěte si prohlášení o rozsahu a certifikovanou adresu, zkontrolujte, zda je certifikát aktuální, a potvrdit, že vydávající orgán je akreditován pro certifikaci zdravotnických prostředků. Pak hledejte chování, které má certifikát zaručovat.
Vstupní kontrola a kontrola komponent
O optické výkonnosti hotového lůžka pro terapii červeným světlem se rozhoduje při dodání zboží. Požádejte o zobrazení záznamů příchozích kontrol pro vlnovou délku LED a binning toku, šarže ovladačů, akrylový nebo deskový materiál, a ovladače. Továrna, která přijímá jakoukoli popelnici distribuovanou distributorem, bude vyrábět postele, jejichž výstup se mezi výrobními sériemi pohybuje, a vaši zákazníci si toho všimnou dříve než vy.
Testování elektrické bezpečnosti by se mělo provádět na každém zařízení pro terapii červeným světlem spíše než na vzorku. Minimum je test kontinuity hipot a uzemnění zaznamenaný u každého sériového čísla, a záznamy by měly být uchovávány po dobu, kterou váš regulátor očekává.
Sledovatelnost a kontrola změn
Zeptejte se, zda lze sériové číslo vysledovat zpět k šarži LED, hodně řidičů, operátor montáže, a záznam o zkoušce. Pokud odpověď vyžaduje ruční prohledávání papíru, systém existuje, ale nebude se přizpůsobovat vašim objemům.
Kontrola změn je položka, na kterou kupující zapomínají a později litují. Potřebujete písemný závazek, že se žádný kusovník nezmění, jakkoli malý, zasílá bez vašeho písemného souhlasu. Náhradní řidič může zvýšit marži továrny, zrušit platnost vaší zprávy EMC, and change the thermal profile of the product, all without a single visible difference on the outside of the bed.
