Un ISO 13485 le certificat est le ticket d'entrée, pas la preuve. Lire la déclaration de portée et l'adresse certifiée, vérifiez que le certificat est à jour, et confirmer que l'organisme émetteur est accrédité pour la certification des dispositifs médicaux. Recherchez ensuite les comportements qu'un certificat est censé garantir.
Inspection à réception et contrôle des composants
Les performances optiques du lit de thérapie par la lumière rouge fini sont décidées lors de la réception des marchandises.. Demandez à voir les enregistrements d'inspection entrants pour la longueur d'onde et le flux des LED, lots de pilotes, matériau acrylique ou panneau, et les contrôleurs. Une usine qui accepte n'importe quel bac expédié par le distributeur produira des lits dont la production dérive entre les cycles de production., et vos clients remarqueront la différence avant vous.
Electrical safety testing should be performed on every red light therapy device rather than on a sample. A hipot and earth continuity test recorded against each serial number is the minimum, and the records should be retained for the period your regulator expects.
Traceability and change control
Ask whether a serial number can be traced back to the LED lot, the driver lot, the assembly operator, and the test record. If the answer requires a manual search through paper, the system exists but will not scale to your volumes.
Change control is the item buyers forget and later regret. You need a written commitment that no bill-of-materials change, however small, ships without your written approval. A substituted driver can improve the factory’s margin, invalidate your EMC report, and change the thermal profile of the product, all without a single visible difference on the outside of the bed.
